Nuove regole per la tracciabilità e la sicurezza dei farmaci in Italia entro il 9 febbraio 2025 • NCF

A cura di Roberto Valenti e Chiara D'Onofrio, DLA Piper

Entro il 9 febbraio 2025 l’Italia dovrà attuare il Regolamento delegato (UE) 2016/161 (“Regolamento“), che prevede l’introduzione di nuove caratteristiche di sicurezza per confezioni e imballaggi di medicinali per uso umano. Alla fine del 2024 le Commissioni Parlamentari hanno valutato favorevolmente lo schema di decreto legislativo per l’adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento (“Schema di decreto legislativo“). Questo intervento, che rappresenta un passo significativo per l’allineamento con gli standard europei, mira a garantire maggiore sicurezza dei medicinali per i consumatori e più trasparenza nella filiera farmaceutica, rafforzando la lotta alla contraffazione.

Le principali novità del nuovo sistema

Le nuove disposizioni prevedono l’introduzione di un identificativo univoco “Data Matrix 2D”, un codice a barre bidimensionale a lettura ottica, da inserire sull’imballaggio dei medicinali per uso umano soggetti a prescrizione (con alcune eccezioni), e di alcuni medicinali da banco. Il codice identificativo, composto da una sequenza alfanumerica, permetterà di tracciare ogni confezione di medicinali lungo tutta la catena distributiva, verificandone l’autenticità fino al momento di vendita al pubblico e riducendo il rischio di contraffazione. Inoltre, gli imballaggi dei medicinali dovranno incorporare dispositivi antimanomissione realizzati con carta valori del Poligrafico dello Stato. Tali misure renderanno evidente qualsiasi tentativo di apertura o manomissione delle confezioni, aumentando la sicurezza dei prodotti.

Lo Schema di decreto legislativo prevede anche la costituzione di un archivio nazionale contenente le informazioni sulle caratteristiche di sicurezza dei medicinali, che saranno trasmessi alla banca dati centrale. Tramite il nuovo sistema di archiviazione e di tracciamento dei medicinali tutti gli operatori di settore, compresi grossisti, autorità e i soggetti che forniscono i prodotti al pubblico, potranno reperire informazioni sui farmaci e verificare l’autenticità dell’identificativo univoco e delle confezioni, disattivando il relativo codice in caso di sospetto di contraffazione o manomissione. In caso di non conformità alle nuove disposizioni, gli operatori del settore saranno soggetti a sanzioni, anche particolarmente elevate.

L’impatto sul settore farmaceutico

Nel corso delle consultazioni sul testo proposto dal Governo, sono state evidenziate diverse criticità delle disposizioni dello Schema di decreto legislativo. In particolare, gli operatori del settore hanno proposto l’introduzione di un periodo transitorio per permettere un adeguamento più agevole al nuovo sistema di regole, anche per assicurare la continuità nella produzione dei farmaci.

In Italia, è già in uso un sistema di tracciatura dei medicinali (noto come bollini farmaceutici, introdotti con il Decreto legislativo n. 540/1992), che permette l’identificazione in modo univoco di tutte le confezioni che sono immesse sul mercato. Grazie all’esistenza di questo sistema, è stato possibile il differimento dell’attuazione del Regolamento in Italia dal 2019 al 2025, dal momento che l’adeguamento alle misure previste dalla disciplina europea avrebbe potuto comportare notevoli difficoltà per il settore.

Con l’introduzione del codice “Data Matrix 2D”, il sistema dei bollini farmaceutici sarà progressivamente sostituito. Lo Schema di decreto legislativo prevede, infatti, che i medicinali destinati alla vendita nel territorio nazionale, il cui lotto sia stato rilasciato prima del 9 febbraio 2025 e già dotati di bollino farmaceutico, potranno essere distribuiti entro la data di scadenza, senza dover essere rietichettati o riconfezionati. Inoltre, nell’ultima versione dello Schema di decreto legislativo, dovrebbe essere previsto un periodo di stabilizzazione dal 9 febbraio 2025 all’8 febbraio 2027 per le operazioni di verifica, disattivazione e riattivazione dell’identificativo univoco, secondo le istruzioni operative che saranno definite dal Ministero della Salute. Durante questa fase transitoria, sarebbero anche stabilite riduzioni per le sanzioni in caso di non ottemperanza ai nuovi obblighi.

Gli operatori del settore hanno evidenziato l’assenza di indicazioni normative chiare e dettagliate per l’implementazione del nuovo sistema di tracciamento e controllo delle confezioni dei medicinali. Infatti, la normativa prevede che, con un successivo decreto, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del Schema di decreto legislativo, il Ministero della Salute dovrà definire alcune specifiche tecniche dell’identificativo univoco da applicare sui medicinali. Sempre entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del testo definitivo, l’Agenzia Italiana del Farmaco dovrà adottare istruzioni applicative relative alle modalità per gli operatori del settore per adempiere ai nuovi obblighi normativi, anche relativamente a medicinali di importazione e distribuzione parallela.

Si è, quindi, generata una forte incertezza riguardo agli adeguamenti richiesti per le linee di produzione, dal momento che le imprese del settore non sono ancora in grado di comprendere con precisione gli adeguamenti tecnici necessari per conformarsi alle nuove disposizioni e al sistema “Data Matrix 2D“. Inoltre, l’utilizzo del sistema antimanomissione con carta valori del Poligrafico dello Stato potrebbe risultare penalizzante per i fabbricanti italiani di medicinali: in Europa la maggior parte dei produttori si è conformato alle disposizioni del Regolamento adottando imballaggi che garantiscono l’integrità delle confezioni con strumenti più tradizionali, come ad esempio astucci ad incastro o che impiegano collanti specifici.

Dal momento che l’implementazione delle nuove norme comporterà notevoli investimenti per aggiornare macchinari e tecnologie, è stata sottolineata l’importanza di fornire supporto, anche finanziario, alle piccole e medie imprese. Inoltre, il processo di adeguamento alle disposizioni dello Schema di decreto legislativo sarà inevitabilmente influenzato anche dai tempi tecnici necessari per adattare l’intero sistema produttivo. Rispetto a ciò, le associazioni di categoria hanno segnalato che le procedure di attuazione del nuovo sistema potrebbero comportare disservizi rispetto alla disponibilità e l’approvvigionamento dei medicinali, anche perché farmacie e distributori dovranno dotarsi di lettori per i nuovi codici univoci al fine di accedere alle informazioni dell’archivio nazionale.

Uno sguardo al futuro

Nonostante le difficoltà che si prospettano per gli operatori del settore, i benefici attesi dall’attuazione del Regolamento sono significativi. Le nuove misure di identificazione e sicurezza dovrebbero determinare una significativa riduzione dell’ingresso di medicinali contraffatti nella catena distributiva, contribuendo a rendere il mercato farmaceutico più sicuro. Inoltre, una maggiore trasparenza nella filiera farmaceutica permetterà di individuare e risolvere più rapidamente eventuali problemi legati alla qualità dei prodotti. Questo contribuirà anche a rafforzare l’affidabilità percepita dai consumatori nei confronti dei prodotti disponibili sul mercato. In ogni caso, sarà fondamentale un coordinamento tra istituzioni e operatori del settore per affrontare le sfide legate all’introduzione dei sistemi di sicurezza previsti dallo Schema di decreto legislativo e per garantire una transizione efficace al nuovo sistema di tracciabilità dei medicinali.