Istruzioni per l’uso in formato digitale: la Commissione europea fissa le regole per i medical devices

Istruzioni per dispositivi medici solo in formato digitale? Se ne parla da tempo: senza dubbio sono meno costose, hanno un minor impatto sull’ambiente e sono sempre aggiornabili. D’altra parte, il formato digitale può presentare difficoltà di fruizione per la navigazione (difficoltà a visualizzare più pagine contemporaneamente o confrontare sezioni diverse, limitando la comprensione complessiva del prodotto) o anche per un blocco di tecnologia (guasti tecnici, crash di sistema o bug software o attacco hacker).

La preferenza dei medici

Sembra però che i medici le apprezzino molto. I risultati di un sondaggio sulla sostituzione delle istruzioni cartacee con quelle elettroniche, condotto dalla Commissione europea tra il 1° agosto e il 10 ottobre 2024, mostrano una chiara preferenza, tra gli operatori sanitari, per la ricezione delle seconde rispetto alle prime. In sostanza la fornitura di istruzioni per l’uso in formato elettronico aiuta il settore sanitario a fornire soluzioni migliori e più rapide.

La Commissione europea fa chiarezza

La Commissione ha quindi presentato una proposta di modifica del Regolamento di Esecuzione (UE) 2021/2226 per quanto riguarda le istruzioni per l’uso elettroniche dei dispositivi medici. Più precisamente, oggi l’articolo 3 del Regolamento stabilisce che possono essere dotate di istruzioni in formato elettronico solo alcune tipologie di dispositivi medici (impiantabili e impiantabili attivi, devices concepiti per essere installati, fissati o bloccati in altro modo in un luogo specifico all’interno di una struttura sanitaria, devices muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso).

Decidono i fabbricanti

La nuova versione dell’articolo 3 comprenderà invece tutti i dispositivi medici stabilendo in via generale che “i fabbricanti possono fornire istruzioni per l’uso in forma elettronica anziché cartacea se tali istruzioni riguardano i dispositivi medici e i loro accessori di cui al regolamento (UE) 2017/745 destinati all’uso da parte di utenti professionali”. La scelta dunque tra istruzioni cartacee o in formato elettronico resta in capo ai fabbricanti, che “possono” decidere quale formato è più idoneo per i loro utilizzatori.

Carta obbligatoria se le istruzioni vanno al paziente

Resta invece fermo l’obbligo di istruzioni cartacee per alcune tipologie di dispositivi medici ove le istruzioni vadano al paziente: più esattamente la norma stabilisce che “per i dispositivi medici impiantabili e i loro accessori ove una parte delle istruzioni per l’uso è destinata a essere fornita al paziente, tale parte non deve essere fornita in forma elettronica”. Le istruzioni per l’uso in formato elettronico dovranno poi essere disponibili attraverso un URL sempre accessibile, che dovrà essere comunicato alla Banca Dati UDI (articolo 7 proposta della Commissione). Da ultimo i legacy: per questi continuerà ad applicarsi il precedente Regolamento (UE) n. 207/2012, ora abrogato, fino alla fine del periodo transitorio.

Condizioni da rispettare

Occorre in ogni caso tenere presente che la scelta delle istruzioni in formato digitale si porta dietro una serie di dettagliate condizioni da rispettare (articolo 5). Ecco quali:

• Effettuare una valutazione dei rischi. L’obiettivo è dimostrare che con le istruzioni elettroniche si mantiene (o si migliora) il livello di sicurezza offerto da quelle cartacee. Tale valutazione deve tener conto, tra gli altri elementi, delle conoscenze ed esperienza degli utilizzatori previsti, delle caratteristiche, dell’ambiente in cui il dm sarà usato, dell’efficacia dei sistemi di sicurezza adottati, delle ripercussioni di una temporanea indisponibilità del sito web su cui vengono caricate o di internet in generale.
• Rendere disponibili le istruzioni per l’uso sul proprio sito web in una lingua ufficiale dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente. Quindi occorre avere un sito web e (soprattutto) pubblicare le istruzioni.
• Porre in essere procedure e sistemi efficaci affinché gli utilizzatori dei dispositivi che hanno scaricato le istruzioni per l’uso dal sito web possano essere informati in caso di aggiornamenti o azioni correttive in relazione a tali istruzioni per l’uso; cioè attivare sistemi di alert che consentano di comunicare i possibili aggiornamenti. Ciò potrebbe comportare un’iscrizione sul sito da parte degli utilizzatori, con corretta gestione dei dati personali ex Gdpr.
• Rendere disponibili tutte le precedenti versioni elettroniche delle istruzioni per l’uso sul sito web.
• Indicare chiaramente sull’etichetta che le istruzioni sono fornite in formato elettronico, nonché le relative modalità di accesso.